来源:丁香园

最近,广东疫情刚有好转之势,瑞丽本土确诊又悄悄「放了个冷枪」。在疫情常态化背景下,各级医疗单位对疫情防控工作要求更加严格、快速、精准。月初,广东省新冠状肺炎防控指挥办新冠病毒检测工作专班发布的一则《关于进一步提高发热门诊核酸检测时效性的通知》(以下称「《通知》」)引起了 IVD 行业的广泛关注。 《通知》指出,为进一步提升新冠病毒核酸检测能力,应大力推进快速检测技术应用,提高发热门诊患者核酸检测时效,并加强快速核酸检测能力的建设工作。

其实早在 2020 年 7 月,国务院联防联控机制《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)》中就明确要求,对于发热门诊、急诊患者,应在 6 小时内报告核酸检测结果;在《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》文件中则提出,核酸检测结果力争缩短至 4 小时内。

 

 

2020 年 9 月,在北京市的一次新冠疫情发布会当中,北京市卫健委更是提出,推进三级综合医院、疾控中心装备 1 小时内核酸快检设备,为应对紧急突发情况做好准备。

 

因此,广东省《通知》的发布是对上述文件在实践运用中的进一步落实。特别是对于传播速度极快的变异病毒而言,快速检测则意味着早发现、早诊断,意味着传播源头的尽早切断。

 

然而,《通知》中也提到,全广东省发热门诊(诊室)核酸检测从采样到结果上传省新冠病毒检测信息系统平均耗时 11.91 小时,不符合核酸检测结果反馈要求。仅珠海市实现采样到上传结果平均时长控制在 6 小时以内,其他省市延时情况均非常严重,有的甚至超过 16 个小时。在我们对现阶段检测时效表示震惊的同时,也为广东省防控指挥办坚决落实防控细节,自检自查、积极改善的态度点赞!

 

一、快速检测对于发热门诊必不可少

——争分夺秒,与病毒「抢时间」

 

1、唯「快」不破,缓解基层「发现难」

 

鉴于我国当前阶段疫情形式,各地医疗机构的防控的重点在「外防输入、内防反弹」。海外输入病例常边境、港口多发,而本土反弹疫情则在基层多发,整体呈现散点暴发且不易发现等特点。

 

海外输入的变异株隐秘性强,传播速度快,基层地区人口基数高但检测能力有限,往往一个病例从开始感染到感觉不适,再到就诊,最终确诊,要经历很长的时间,这期间导致传播链条复杂,感染范围增大,人数增多,给疫情控制带来很大难度。

 

因此,各级医疗结构,特别是基层医疗机构,发热门诊的新冠核酸检测能力是现阶段最重要的防控关口。一个「精准、快速、安全、操作简单」的检测系统,能够解决基层医疗机构在检测基础薄弱和专业人员短缺背景下,防控检测仍需高标准严要求完成的实际困境,并能够真正让基层也能做到「早发现、早诊断、早隔离、早治疗」要求,将防护网建设在最前沿。

 

2、预防院感,促进「四早」有效落实

 

对于大型、重点医院急诊、发热门诊来说,提高核酸快速检测能力,可避免局部疫情暴发时,医疗资源挤兑,检测能力严重滞后的情况,并可提升短时间内完成大量人群核酸检测的能力,为疫情防控做足充分的准备。

 

另一方面,提高核酸快速检测能力,对院内感染的预防也有积极的作用。快速检测是及时发现和控制传染源的关键措施,是落实「四早」要求的重要举措,为快速有效得控制疫情反弹提供重要支撑。

 

结合北京市卫健委曾通报的一个案例,2021 年 1 月 8 日,一位家在住顺义区赵全营镇联庄村的患者前往清华长庚医院发热门诊就诊,通过核酸快检设备检测结果显示阳性,医院当即对患者采取隔离措施。后经胸部 CT 检查,综合流行病学史临床表现、实验室检测和影像学检查等结果,于 1 月 9 日诊断为新冠确诊病例。据悉,该患者从就诊到阳性检出仅用 1 小时,为后续治疗和传播赢得了宝贵时间,也大大降低了院感的风险。

 

3、分秒必争,是对生命的尊重

 

临床上有很多紧急的情况,比如孕产妇生产、急诊手术、急诊检查等,这些应急场景需要快速出具核酸检测报告,为下一步的诊断和治疗争取时间。快速检测是与生命赛跑、为患者「分秒必争」的重要「加速器」。

 

4、快速简便,缓解医护人员压力

 

快速检测有几个优势:

 

第一,检测时间短,操作步骤少,通常 60 分钟内就能完成整个检测流程,通过技术改进和系统化减少单个样本操作时间,降低检验人员的工作强度。

 

第二,加样全流程在封闭空间内完成,隔绝了外界污染源,降低了院内感染的风险。

 

第三,检测仪器通常全自动操作,减少了手工操作带来的误差,保障了检测的准确性。

 

第四,检测仪器比较小,移动方便,节省空间。

 

所以,对于检验科来说,核酸快速检测对于工作强度的降低、专业工作人员的解放以及专业实验室的需求都大大降低,有利于提升基层或条件较为缺乏的医疗机构的传染病防控能力。

 

二、质量保证是快检的基础和必备条件

 

早在 6 月 12 日新冠病毒检测工作专班发布的《广东省新冠病毒核酸快速检测技术应用工作指引(试行)》(粤卫医函〔2021〕107 号)中,已明晰对核酸快速检测实验场地、检测人员、检测试剂耗材、仪器设备等方面的具体要求,并明确提出要对整个快速检测系统进行性能验证、室内质量控制和室间质量评价。

 

也就是说,符合规定的核酸快速检测系统,必须同时保证检测的时效性和准确性,缺一不可。那么,如何选择优质的快检产品,以满足疫情防控和急诊服务的要求?

 

1、实验室要求

 

开展新型冠状病毒核酸快速检测的实验室应当依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194 号),通过省级卫生行政部门审核合格后方可开展检测。实验室所在医疗机构应同时具备开展常规新型冠状病毒核酸检测的能力和资质

 

2、试剂耗材

 

应使用国家药品监督管理局批准的高灵敏(检测限 ≤ 500 拷贝 /ml)检测试剂。快速检测试剂必须提供整个快速检测系统的分析性能。

 

《通知》显示,广东省新冠状肺炎防控指挥办新冠病毒检测工作专班公布了 4 个核酸快速检测系统厂家,分别为广东达安、湖南圣湘、北京卡尤迪和浙江优思达,均采用核酸检测金标准荧光定量 PCR 技术。

 

3、仪器设备

 

试剂厂家应提供其试剂配套的快速检测仪器的维护和校准详细说明文件,特别是小型化(或便携式)检测仪器移动后的校准程序和 / 或对检测系统重新进行性能验证的程序,并在日常工作中按照程序进行维护和定期校准,以保证仪器设备的正常运行。

 

4、性能验证

 

在开展临床检测前,实验室应对整个快速检测系统(其包括推荐的标本采样管、核酸检测试剂和扩增仪等)进行性能验证。性能指标包括但不限于检测限和精密度(重复性和再现性)。

 

5、室内质量控制和室间质量评价

 

实验室应常态化参加国家级或省级临床检验中心组织的新型冠状病毒核酸检测室间质量评价,并取得合格证书。

 

三、小编手记

 

综上所述,无论是从国家疫情防控的战略层面,还是作为 90% 进出口承载量的广东省的防控刚需,核酸快速检测在疫情常态化背景下,对发热门诊、急诊的作用都十分重大。同时,核酸快速检测也不仅仅用于新冠病毒检测,也可以用于其他所有的传染病,让早期感染者能够第一时间被发现,有利于及时地控制传播源,切断传染途径,还民众一个安全、健康的生活环境。

 

我们也期待,国内企业能够不断突破,在科技发展的道路上,不断精进,始终保持又快又好。
 

政策解读 | 又快又准的核酸快检对于发热门诊必不可少

创建时间:2021-07-12 18:00
浏览量:0