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小桔灯网:「准、快、普惠」将助推分子POCT大跨步向前

2024.02.27

“现有两种检测方法各有优劣:抗原检测的优点是比较快,患者可以自行操作,不足之处就是其方法学影响了检测敏感性,很多时候检不出;常规核酸检测的样本采集、提取、核酸扩增等流程所需时间较长,大概要2个小时,无法满足急诊、特殊检测需求。临床急需又快又准的检测技术,分子POCT技术的出现,可以实现病原体快速精准检测。”

 -----段朝晖教授


“它需要我们整个社会从思想上、诊疗模式上进行转变:从检测性能上看,分子POCT是没问题的;临床医生、社区管理人员是有意愿、也是能够准备好的;社区医院引进相应设备和试剂,就可以开展起来,人员培训也相对比较简单,完全可以推广。”              

-----纪玲教授


作为福田区的人大代表,纪玲教授表示今年提这个议案,是希望分子的 POCT 的快速检测能够在各级别的医疗机构、社康中心等普及起来。


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回望2023年的秋冬季节,发烧、咳嗽、咽痛…等呼吸道感染性疾病高发,医院儿科门急诊、发热门诊、输液室等挤满了患者,引起社会广泛关注。无疑,准确检测、精准用药是减轻病情、缩短病程的首要前提,其中,PCR核酸检测方式是临床诊疗的重要技术保障,被视为鉴别诊断的“金标准”,可很好地完成这个前提。


但是自PCR核酸检测量回到常规水平后,在临床诊疗过程中,和传统胶体金抗原检测一样,逐渐显现出局限性,二者所能释放的价值和效率已经到了一定的瓶颈。如今,特别是随着精准医学理念日渐深入人心的当下,核酸检测技术需要创新突破才能发挥更大的作用,解决上述问题


对此,就当前临床医生及病人的需求和痛点、什么样的解决方案较为稳妥、如何进行推广等几个问题,小桔灯网记者借“2024 年广东省医疗行业协会医学检验管理分会换届大会暨规范新技术推动检验行业高质量发展研讨会”之机,采访了中山大学孙逸仙纪念医院检验科主任段朝晖教授,和北京大学深圳医院检验科主任纪玲教授,现已成文,以供读者参考。


中山大学孙逸仙纪念医院检验科主任段朝晖教授接受采访


北京大学深圳医院检验科主任纪玲教授接受采访


分子POCT兴起的必然性


在过去,PCR只是检验科众多专业检验技术中的一种,并不会过多关注效率效益。近些年,随着精准诊疗理念持续深入和疫后大量PCR实验室的再利用难题双重催化下,检验科的精益化、智慧化建设已然是大趋势。


“我们检验科做了多年‘精益’相关工作,我也被其理念所打动,精益的核心理念就是——价值”,纪玲教授表示。检验科创造的价值是包括检验科、患者、临床医生三方的,即需要发现并杜绝浪费,减少一切等待浪费。当前,现有的各类管理方法和实践已基本尽了它所能发挥的作用,因此有必要去学习引进新技术来解决当前遇到的瓶颈。从技术层面,围绕病患展开,从快、准、普惠这三个最核心的解决角度切入,分子POCT可谓是恰逢其时。


“一个项目的核心价值是什么?对患者来说是又快又好又便宜,对临床医生也是同样的需求,如何能够做到这一点?首先从检验科来说,第一个就是快,可以缩短整体的流程,那么POCT就能够很好地满足这一点。”纪玲教授充分认可POCT在智慧化和精益化建设中的作用和地位。


因为,分子POCT技术在方法学上和传统PCR相同,解决了结果准不准的疑虑;而本身又处在POCT即时诊断赛道,自带快速属性;还能降低总体运营成本。例如传统PCR实验室建设成本(仅建设就达100万~200万),包括了较大型的设备费用、对场地的严格要求、检测人员的专业培训要求等等;而分子POCT拥有着无需专业实验室环境、对实验人员的要求门槛相对较低、设备小型化等多个优点。


综上所述,快、准、普惠是医院和医生的共同诉求。


并且,单件、急件、定件等个性化较强的检测均可以在分子POCT上实现,提升了流程管理;相对传统PCR,可减少大量人工操作,间接提高了生物安全性;过去提取DNA,需要花很长时间去培养合格的检验员,现在培训极简,优化了操作过程;分子POCT试剂盒,已将所有试剂耗材和工作流程高度集成化,只要把试剂盒放进仪器就能够实现标准化,保证结果一致,简化了设备试剂使用。还有信息化建设、日常维护等等,分子POCT几乎有着全维度的优势。


“我发现分子POCT的技术发展得越来越先进了,样本采集完,直接就放进去试剂盒,就能上机进行检测,比之前简便多了,”纪玲教授表示,我们当然希望复杂的事情简单化,越简单越好,效率可极大提升,谈到未来,纪玲教授也坚定对分子POCT的信心。


“相信提升以后,再也不需要等24小时或者48小时才拿到核酸结果,而是三四十分钟或者一个小时就可以发报告,患者不会滞留在门急诊或者发热门诊,很快地就实现了分流。”


在精益化建设过程中,精益理念导入检验科后,用“八大浪费”去扫盲,将会发现许多可以改善和升级的地方。同样是在准确的前提下,兼顾了占地面积、成本、医患共需点、便捷度、生物安全等全面要素,能够实现“随到随检、准确、便捷”这三个基本诉求,应该只有分子POCT了,它可以很好完成检验科的转型升级的任务。


“它需要我们整个社会从思想上、诊疗模式上进行转变:从检测性能上看,分子POCT是没问题的;临床医生、社区管理人员是有意愿、也是能够准备好的;社区医院引进相应设备和试剂,就可以开展起来,人员培训也相对比较简单,完全是可行的。”              

-----纪玲教授


作为福田区的人大代表,纪玲教授表示今年提这个议案,是希望分子的 POCT 的快速检测能够在各级别的医疗机构、社康中心等普及起来。


应用领域扩宽,有望普及


分子POCT的出现有一定必然性,上节我们主要从核酸检测角度,看到了分子POCT在核酸检测上带来的巨大效率提升,而另外一种抗原检测虽然效率也高,但准确度不足。


对此,段朝晖教授也表示道:


“现有两种检测方法各有优劣:抗原检测的优点是比较快,患者可以自行操作,不足之处就是其方法学影响了检测敏感性,很多时候检不出;常规核酸检测从样本采集、提取、核酸扩增等流程所需时间较长,大概要2个小时,无法满足急诊、特殊检测需求,需要又快又准的检测技术来做出贡献,分子POCT技术的出现,可以实现病原体快速精准检测。”


显著的效率提升,检测结果却能保持同等质量层次。这就也引出一个重要趋势,即分子POCT所能检测的种类将越来越多,领域越来越广。例如2023年末的秋冬季节,甲乙流等各类呼吸道病原体的相继流行,联合检测成为一个新趋势,这是分子POCT的一个新作用。


而联检的作用是可促进精准用药,减少耐药性和抗生素滥用,这不仅减少经济和心理负担,而且提高了患者的就医成熟度,有利于三级医院、二级医院、一级医院,包括社康,绕过PCR实验室建设,跳过了传统PCR实验室和医生之间的一些工作交接问题,直接建设快速诊断体系。再结合分级诊疗和政府的普及鼓励,分子POCT的应用扩大有利于惠及民众。另外,“针对急诊特殊要求,使用分子POCT检测,可以做到随到随检,结果快速又准确” ,段朝晖教授肯定了分子POCT在急诊中的作用


除了应用在呼吸道病原体的感染检测领域,从精准诊断出发,事实上许多领域都期待用分子POCT思维来解决。“分子POCT的话,目前它的发展趋势不一定局限在呼吸道病原体感染这一个领域。例如针对心脑血管疾病,中间要做一些蛋白类检测,这个虽然不是核酸检测,但实际上它已经是POCT的大范畴了”,段朝晖教授表示道,这种即时检测非常重要,可以据此展开下一步诊疗工作,临床有提出需求,检验科也在探索这方面的新技术,从概念上泛化了分子POCT,保留其即时诊断的核心内涵。


值得注意的是,这让小桔灯网记者想起卡尤迪生物的一款全自动分子诊断POCT产品——闪测精灵Flash10,该产品于2023年获批上市,集样本信息录入、进样、核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告于一体,搭配闪测小闪舱“采检一体”检测试剂盒,25分钟即可完成检测,随到随检,立等可取;结合磁珠提取及荧光PCR技术,达到核酸检测“金标准”;检测全程自动化,无需人工处理样本,真正实现“样本进-结果出”的一步式简单操作,有效防范了生物安全风险及样本交叉污染风险。


据悉,目前该分子POCT产品菜单包括新冠及新冠甲乙流三联检两款检测试剂盒,并已在医疗机构门急诊及检验科室广泛使用,TAT时间缩短至1小时之内,备受专家关注。


卡尤迪“闪测”分子诊断POCT全自动机器人系统


另外,段朝晖教授也特别指出,肠道病原体感染检测也是分子POCT的一个用武之地:“肠道性疾病多数是由病原体感染,例如急性腹泻就是典型的肠道症状,严重危及生命,这种情况就非常需要分子POCT,又快又准地出具诊断检验结果”,段教授介绍道,包括食物中毒、食物污染所引起的突发性或群体性紧急事件都属于肠道病感染的情况,均可成为分子POCT的应用场景。


分子POCT还可以解决基层医院医疗资源不足的问题,例如梅毒检测、HIV检测,基层医院原本不具备这个检测资源,需要去大城市检测,且等待第二天的检测结果,加上路程时间,这种检测效率低的现象,短时间内难以提高。而分子POCT技术的出现,可以很好地实现医疗资源下沉,惠及基层。段朝晖教授进一步介绍道:“大的医疗机构很多时候都是以批量检测为主,但很多基层医院因为没有那么大的病人量,很难实现大批量检测。我觉得分子 POCT可以下沉到二级医院,甚至基层医疗机构,从而达到又快又准确、随来随检、资源节约的检测效果。”


写在文末


围绕检验工作,或许所有的相关人员都需要积极进取。


“我们现在常年设立临床意见收集站,例如二维码这种便捷性窗口,临床医生可随时提出检测项目需求和任何意见;在各类学术交流活动中,医生也会提出项目检测的需求。”纪玲教授表示,来自需求端的明确信息,将促使检验精准了解临床需求。除了主动要信息、走出检验科,加强与临床间的交流,也一定要关注检验全流程,任何环节的不畅通,都会导致检测项目的开展进程,以及结果不准确的风险。检验人还可以查文献,新媒体中的专业视频、公众号等多种非传统学习方式。


而临床医生,则从诊疗角度出发,也可走向检验室做充分的诉求阐述,将检测需求、数据结果、预期判断会合,最终形成高质量的检、诊、疗合力。“像我们医院这个月就要做一次全院的临床沟通会,我要向全院的临床大夫介绍检验科这一年为临床开展了哪些新的项目,同时我们也会在会上征集临床大夫对检验科新项目的期待和要求,从而加快新项目新技术的推广” ,段朝晖教授说道。


总得来说,原则上以检验科室为平台,但凡有新检测技术的应用能够为临床做出贡献的,都可以拿出来与临床做交流沟通,共同推进。显然,分子POCT目前所具备的这些优势优点已值得被交流推广,从而利及病患及整个快速诊断体系的建设。


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